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A grande aposta da medicina moderna está nos medicamentos biológicos, que podem ser o futuro do tratamento de doenças
Os biofármacos são remédios produzidos por meio da biossíntese em células vivas. Ou seja, o princípio ativo da produção dos compostos químicos é os seres vivos com grande atividade biológica.
Também chamados de medicamentos biológicos, a produção desses compostos acontece via processos biotecnológicos. Geralmente, ela é feita por meio da manipulação de moléculas de proteína de tamanho relativamente grande e muito complexas.
Apesar de conhecidas há muito tempo, as técnicas para a criação de biofármacos são relativamente novas e seguem em evolução.
Qual foi o primeiro biofármaco?
O primeiro fármaco produzido com engenharia sintética foi a insulina recombinante humana, em 1982. Fármacos produzidos através da biologia sintética são feitos através da inserção de genes pré-determinados em bactérias, células animais ou vegetais.
Os biofármacos atualmente representam uma revolução no tratamento de doenças e estão disponíveis em diversas funções. Alguns exemplos incluem fatores de crescimento, insulina, citocinas e anticorpos monoclonais. Eles são usados para tratamento ou prevenção de doenças como Alzheimer, doenças autoimunes, câncer, diabetes, hepatite, artrite reumatoide e muitas outras.
O Brasil, apesar do potencial, ainda precisa de muito investimento em tecnologia para alavancar a inovação e pesquisa farmacêutica relacionadas aos biofármacos.
Qual a diferença entre biofármaco e fármaco?
A principal diferença entre os fármacos, que são medicamentos obtidos de formas comuns, e os biofármacos é a origem. A origem do primeiro tipo é sintética e a do segundo é um processo biológico. Os medicamentos tradicionais são geralmente compostos por pequenas moléculas de uma quantidade baixa de átomos. Além disso, eles têm uma estrutura química bem conhecida e que pode ser copiada sem problemas.
Já os biofármacos são feitos por grandes moléculas complexas e por milhares de átomos, e não é possível que haja uma cópia idêntica deles. Eles não podem ser ingeridos, pois seriam destruídos pelo sistema digestivo. Portanto, são injetáveis ou inaláveis. Suas fórmulas são instáveis e podem sofrer alterações devido às condições de conservação e armazenamento.
Como são feitos os biofármacos?
As proteínas são, em sua maioria, produzidas por técnicas de DNA recombinante. Certos organismos vivos são geneticamente reprogramados para produzirem uma proteína que queremos.
Em laboratórios, os organismos vivos que recebem o DNA recombinante podem ser plantas, animais, bactérias e são chamados de sistemas de expressão. Na produção de biofármacos, existe a expressão “o processo é o produto”, pois é no processo de produção que a qualidade é assegurada. Pequenas variações resultam em grandes alterações no resultado final. Por isso, as etapas do processo são tão importantes e nunca resultam em produtos idênticos.
Por exemplo: o hormônio de crescimento usado para tratar o nanismo é muito específico, o que significa que o hormônio de origem animal não serve para humanos. Então, durante muitos anos, pacientes utilizavam material retirado de cadáveres. No entanto, a produção era baixa e a demanda e preços muito altos, além de que seu uso estava relacionado a graves efeitos colaterais neurológicos.
Depois de poucos meses, a indústria farmacêutica disponibilizou o primeiro hormônio de crescimento recombinante produzido em culturas de bactérias. Este foi o segundo produto farmacêutico produzido por DNA recombinante. E, além disso, ele também é um grande exemplo de como a biotecnologia pode atender rapidamente às necessidades que surgem.
Biossimilares
Medicamentos biológicos e biossimilares não são a mesma coisa. Os biossimilares são cópias autorizadas dos produtos biológicos que foram comparados em questões de qualidade, segurança e eficácia. Os medicamentos convencionais são fáceis de replicar (o que dá origem aos chamados medicamentos genéricos). Isso porque eles têm uma estrutura conhecida e bem definida, ao contrário de medicamentos biológicos, que dependem de seres vivos.
Assim como acontece com os genéricos, quando a patente de um biofármaco expira, podem ser feitas cópias legais, que são chamadas de biossimilares. Todos são comercializados apenas após aprovação do órgão regulador. Mas não confunda: biossimilares não são genéricos, a regulação de cada um é diferente.
Para os genéricos, não há necessidade de novos testes de eficácia e de segurança, pois são idênticos aos de medicamentos de referência. Apenas a absorção e disposição da substância ativa diferem. Já no caso de biofármacos, que não são totalmente iguais, existe a necessidade de novas demonstrações clínicas e agências reguladoras, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Veja um vídeo (em inglês) sobre o desenvolvimento e produção de biofármacos:
