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"É com satisfação que anunciamos que obtivemos aprovação do conselho de revisão institucional independente e de nosso primeiro hospital para iniciar o recrutamento para nosso primeiro ensaio clínico em humanos", declarou a Neuralink
Depois de anos de controvérsias, marcadas por denúncias de “experimentos apressados que resultaram na morte de até 1.500 animais”, a empresa de implantes de chips cerebrais fundada por Elon Musk, a Neuralink, está iniciando um recrutamento para o seu primeiro teste em seres humanos.
“É com satisfação que anunciamos que obtivemos aprovação do conselho de revisão institucional independente e de nosso primeiro hospital para iniciar o recrutamento para nosso primeiro ensaio clínico em humanos”, declarou a Neuralink em um comunicado.
“O estudo PRIME (abreviação de Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface) – um ensaio de dispositivo médico experimental para nossa interface cérebro-computador (BCI) totalmente implantável e sem fio – tem como objetivo avaliar a segurança do nosso implante (N1) e do robô cirúrgico (R1), além de avaliar a funcionalidade inicial da nossa BCI, permitindo que pessoas com paralisia controlem dispositivos externos por meio de seus pensamentos.
Como era de se esperar, a seleção dos participantes para o primeiro ensaio em humanos é rigorosa. Para serem elegíveis, os voluntários devem ter tetraplegia (função limitada em todos os quatro membros) devido a lesão medular ou esclerose lateral amiotrófica (ELA) e ter passado pelo menos um ano desde a lesão, sem qualquer melhora.
Além disso, devem ter 22 anos ou mais e contar com um cuidador. Contudo, aqueles dentro deste grupo que também têm propensão a convulsões, possuem implantes ativos, como marca-passos, ou necessitam de ressonâncias magnéticas contínuas ou tratamentos similares, serão excluídos.
A Neuralink está abrindo um Registro de Pacientes, convidando potenciais participantes a se inscreverem, com a perspectiva de conduzir mais ensaios no futuro.
O estudo está programado para ter uma duração de seis anos, com monitoramento contínuo. A primeira etapa, denominada Estudo Primário, envolve nove consultas domiciliares e clínicas durante 18 meses. Posteriormente, os participantes serão solicitados a comparecer a 20 consultas ao longo de cinco anos.
Adicionalmente, sessões de pesquisa da BCI serão realizadas durante todo o estudo, requerendo duas sessões de uma hora por semana.
A aprovação da Food and Drug Administration (FDA) em maio para a condução dos testes em humanos representou uma reviravolta notável em relação a apenas dois meses antes, quando a FDA havia rejeitado a aprovação do ensaio, citando preocupações de segurança (a agência se recusou a comentar na época).
“Estamos entusiasmados em anunciar que recebemos a aprovação da FDA para iniciar nosso primeiro estudo clínico em humanos!”, anunciou a Neuralink em 25 de maio. “Isso é resultado do incrível trabalho da equipe Neuralink em estreita colaboração com a FDA e representa um passo importante que, um dia, permitirá que nossa tecnologia ajude muitas pessoas.”
“[O estudo PRIME] é um marco em nossa missão de desenvolver uma interface cerebral universal para restaurar a autonomia das pessoas com necessidades médicas não atendidas”, acrescentou a empresa.
Fundada em 2016 por Elon Musk, a Neuralink tem buscado desenvolver uma interface de chip cerebral que, quando implantada no crânio, possa restaurar com sucesso o movimento, a comunicação e, potencialmente, a visão de pessoas com uma ampla gama de deficiências.
Porem, a empresa não ficou imune a polêmicas. Em fevereiro de 2022, surgiram alegações de que macacos haviam sido sacrificados de forma inadequada em seu laboratório de testes iniciais na Universidade da Califórnia, Davis. A Neuralink e a universidade divulgaram declarações afirmando que todos os cuidados foram tomados com relação aos espécimes vivos.
“No entanto, apesar desta declaração intitulada Compromisso da Neuralink com o Bem-Estar Animal, um relatório detalhado da Reuters em dezembro de 2022 revelou dezenas de documentos da empresa e entrevistas com mais de 20 funcionários atuais e ex-funcionários, expondo crueldade e mortes excessivas e desnecessárias de animais – 1.500 desde 2018 – muitas delas resultantes da velocidade com que o projeto estava avançando.
Em contrapartida, após o Escritório do Inspetor Geral do Departamento de Agricultura abrir uma investigação sobre possíveis violações da Lei de Bem-Estar Animal, a Neuralink foi inocentada em março.
Fonte: New Atlas
