Biofármacos. Imagem de National Cancer Institute no Unsplash
Os biofármacos são remédios produzidos por meio da biossíntese em células vivas. Ou seja, o princípio ativo da produção dos compostos químicos é os seres vivos com grande atividade biológica.
Também chamados de medicamentos biológicos, a produção desses compostos acontece via processos biotecnológicos. Geralmente, ela é feita por meio da manipulação de moléculas de proteína de tamanho relativamente grande e muito complexas.
Apesar de conhecidas há muito tempo, as técnicas para a criação de biofármacos são relativamente novas e seguem em evolução.
O primeiro fármaco produzido com engenharia sintética foi a insulina recombinante humana, em 1982. Fármacos produzidos através da biologia sintética são feitos através da inserção de genes pré-determinados em bactérias, células animais ou vegetais.
Os biofármacos atualmente representam uma revolução no tratamento de doenças e estão disponíveis em diversas funções. Alguns exemplos incluem fatores de crescimento, insulina, citocinas e anticorpos monoclonais. Eles são usados para tratamento ou prevenção de doenças como Alzheimer, doenças autoimunes, câncer, diabetes, hepatite, artrite reumatoide e muitas outras.
O Brasil, apesar do potencial, ainda precisa de muito investimento em tecnologia para alavancar a inovação e pesquisa farmacêutica relacionadas aos biofármacos.
A principal diferença entre os fármacos, que são medicamentos obtidos de formas comuns, e os biofármacos é a origem. A origem do primeiro tipo é sintética e a do segundo é um processo biológico. Os medicamentos tradicionais são geralmente compostos por pequenas moléculas de uma quantidade baixa de átomos. Além disso, eles têm uma estrutura química bem conhecida e que pode ser copiada sem problemas.
Já os biofármacos são feitos por grandes moléculas complexas e por milhares de átomos, e não é possível que haja uma cópia idêntica deles. Eles não podem ser ingeridos, pois seriam destruídos pelo sistema digestivo. Portanto, são injetáveis ou inaláveis. Suas fórmulas são instáveis e podem sofrer alterações devido às condições de conservação e armazenamento.
As proteínas são, em sua maioria, produzidas por técnicas de DNA recombinante. Certos organismos vivos são geneticamente reprogramados para produzirem uma proteína que queremos.
Em laboratórios, os organismos vivos que recebem o DNA recombinante podem ser plantas, animais, bactérias e são chamados de sistemas de expressão. Na produção de biofármacos, existe a expressão “o processo é o produto”, pois é no processo de produção que a qualidade é assegurada. Pequenas variações resultam em grandes alterações no resultado final. Por isso, as etapas do processo são tão importantes e nunca resultam em produtos idênticos.
Por exemplo: o hormônio de crescimento usado para tratar o nanismo é muito específico, o que significa que o hormônio de origem animal não serve para humanos. Então, durante muitos anos, pacientes utilizavam material retirado de cadáveres. No entanto, a produção era baixa e a demanda e preços muito altos, além de que seu uso estava relacionado a graves efeitos colaterais neurológicos.
Depois de poucos meses, a indústria farmacêutica disponibilizou o primeiro hormônio de crescimento recombinante produzido em culturas de bactérias. Este foi o segundo produto farmacêutico produzido por DNA recombinante. E, além disso, ele também é um grande exemplo de como a biotecnologia pode atender rapidamente às necessidades que surgem.
Medicamentos biológicos e biossimilares não são a mesma coisa. Os biossimilares são cópias autorizadas dos produtos biológicos que foram comparados em questões de qualidade, segurança e eficácia. Os medicamentos convencionais são fáceis de replicar (o que dá origem aos chamados medicamentos genéricos). Isso porque eles têm uma estrutura conhecida e bem definida, ao contrário de medicamentos biológicos, que dependem de seres vivos.
Assim como acontece com os genéricos, quando a patente de um biofármaco expira, podem ser feitas cópias legais, que são chamadas de biossimilares. Todos são comercializados apenas após aprovação do órgão regulador. Mas não confunda: biossimilares não são genéricos, a regulação de cada um é diferente.
Para os genéricos, não há necessidade de novos testes de eficácia e de segurança, pois são idênticos aos de medicamentos de referência. Apenas a absorção e disposição da substância ativa diferem. Já no caso de biofármacos, que não são totalmente iguais, existe a necessidade de novas demonstrações clínicas e agências reguladoras, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Veja um vídeo (em inglês) sobre o desenvolvimento e produção de biofármacos:
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